Toxikologie und Allergologie von GVO-Produkten. Teil 2B : Untersuchung von Regelungen zur Sicherheitsbewertung von gentechnisch veränderten Lebensmitteln in der EU und den USA

Wien

2003

163 S.

10 Abb., zahlr. Lit. Ang.

Bandaufführung

3-85457-693-5

11920

109732

Die vorliegende Studie beschreibt und vergleicht gesetzliche Regelungen zur Vorgangsweise bei der toxikologischen und allergologischen Sicherheitsbewertung von GVO-Produkten in den EU und den USA sowie diesbezüglich Leitlinien u.a. von OECD und FAO/WHO. Aufgrund des engen Zusammenhangs mit dem Konzept der substanziellen Äquivalenz, werden auch diesbezügliche Regelungen und Leitlinien einbezogen. Bisherige Untersuchungen zur Praxis der substanziellen Äquivalenz werden zusammengefasst. Um die regulatorische Praxis in den USA nachvollziehen zu können, wurden zudem Kurzfassungen von US-Antragsunterlagen miteinbezogen. Diese Studie ist ein Teilergebnis des Projektes "Toxikologie und Allergologie von GVO-Produkten", das auch die Untersuchung zur Praxis der Sicherheitsbewertung von gentechnisch veränderten Pflanzen nach der Novel Food Verordnung und die Formulierung von Empfehlungen zur Standardisierung mit einschließt (siehe Endberichtsband "Toxikologie und Allergologie von GVO-Produkten. Untersuchungen zur Praxis und Empfehlungn zur Standardisierung der Sicherheitsbewertung von gentechnisch veränderten Lebensmitteln"). Bei der Abschätzung möglicher gesundheitlicher Risiken von Lebensmitteln aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) stehen toxikologische und allergologische Aspekte im Vordergrund. Toxische oder antinutritive Wirkungen können von neuen im GVO exprimierten Proteinen selbst ausgehen - sofern diese im Lebensmittel noch vorhanden sind. Nicht-intendierte Sekundäreffekte der gentechnischen Veränderung könnten aber auch zur vermehrten Bildung von bekannten oder zur Bildung von neuen Toxinen führen, z.B. könnte als Folge einer gesteigerten Enzymaktivität bzw. einer enzymatischen Inhibition die Synthese toxischer oder antinutritiver Komponenten verändert werden. Bei Proteinen handelt es sich um Einzelstoffe, die mit verfügbaren Methoden der Toxikologie relativ gut untersucht werden können. Für die Abschätzung von Sekundäreffekten in einer gentechnisch veränderten Pflanze (GVP) oder einem Lebensmittel sind diese Methoden jedoch nur bedingt geeignet, da Pflanzen oder Lebensmittel sehr komplexe Stoffgemische sind und aus einer hohen Zahl von Einzelkomponenten bestehen. Deshalb und aufgrund von methodischen Problemen kann eine absolute Toxizität in diesen Fällen nicht ermittelt werden. Es wird daher versucht, durch indirekte Verfahren und einen Vergleich mit konventionellen Pflanzen oder Lebensmittelprodukten zur Abschätzung einer relativen Toxizität zu gelangen. Proteine können auch allergenes Potential haben. Durch gentechnische Verfahren können Proteine in Lebensmittel gelangen, die aus bekanntermaßen allergenen Organismen stammen oder aus solchen, mit denen bislang keine nennenswerte Exposition in Lebensmitteln stattgefunden hat und somit auch keine Erfahrung vorliegt. Zudem kann ein allergenes Potential - analog wie bei der Toxizität - auch das Resultat von Sekundäreffekten sein, indem beispielsweise ein vorhandenes pflanzenspezifisches Allergen hochreguliert wird.