Toxikologie und Allergologie von GVO-Produkten. Teil 2A : Untersuchung zur Praxis und Empfehlungen zur Standardisierung der Sicherheitsbewertung von gentechnisch veränderten Lebensmitteln

Wien

2003

359 S.

zahlr. Lit. Ang.

Bandaufführung

3-85457-692-7

11920

109731

Die toxikologische und allergologische Sicherheitsbewertung von Lebensmittelprodukten, die aus GVO bestehen oder solche sind, wird derzeit noch (Stand Juli 2003) im Rahmen der Verordnung 258/97 über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (Novel Food Verordnung) durchgeführt. Im Rahmen dieser Sicherheitsbewertungen spielt auch das Konzept der substanziellen Äquivalenz eine bedeutsame Rolle. Im Unterschied zu anderen Materiegesetzen sind die Anforderungen an die Sicherheitsbewertung allerdings nicht konkret definiert, wodurch weite Spielräume für die Praxis der Sicherheitsbewertung entstehen. Die konkreten Anforderungen werden zumeist erst im Zuge der Antragstellung konkretisiert - ein für Antragsteller und Prüfbehörden ressourcenaufwendiger und zeitraubender Prozess, in dem jeder Antrag als Einzelfall behandelt wird, was wiederum eine konsitentere Vorgangsweise erschwert und Fragen bezüglich der unterschiedlichen Qualität der Sicherheitsbewertung aufwirft. Ziel der vorliegenden Studie war es die bisherige Praxis der Sicherheitsbewertung bei Lebensmittelprodukten aus gentechnisch veränderten Pflanzen (GVP auf jene sicherheitsrelevanten Spielräume zu untersuchen und Vorschläge für eine Konkretisierung und Standardisierung auszuarbeiten. Dazu wurde die toxikologische und allergologische Sicherheitsbewertung in fünf Anträgen nach Artikel 4 und sieben Anmeldungen nach Artikel 5 der Novel Food Verordnung untersucht. Weil sich die Sicherheitsbewertung in den Anmeldungen auf das Prinzip der substanziellen Äquivalenz stützt, wurde die Anwendung dieses Konzepts ebenfalls untersucht. Darauf aufbauend wurden dann Vorschläge zur Konkretisierung und Standardisierung der Sicherheitsbewertung in toxikologischer und allergologischer Hinsicht sowie zu Anbauversuchen, Inhaltsstoffanalysen und Fütterungsstudien im Zusammenhang mit der Anwendung des Prinzips der substanziellen Äquivalenz ausgearbeitet. Aus 12 Anträgen bzw. 10 Anmeldungen, die sich derzeit (Stand: September 2002) im Zulassungsverfahren befinden bzw. bereits genehmigt wurden, wurden fünf Anträge (Mais NK 603, Bt11-Zuckermais, Mais 1507, Mais GA21 und Soja 260-05) und sieben Anmeldungen (Raps MS1RF1 und MS1RF2, Raps Topas 19/2, Raps GT73, Mais T25, Mais MON 809 und Mais MON810) ausgewählt. Untersucht wurden die Volltextdossiers, die neben dem eigentlichen Antrag bzw. der Anmeldung auch den Prüfbericht bzw. Stellungnahmen von Behörden der Mitgliedsstaaten und des Scientific Committee on Food sowie Korrespondenzen und Nachreichungen enthalten. Diese Studie ist ein Teilergebnis des Projekts "Toxikologie und Allergologie von GVO-Produkten", das auch Untersuchungen zu den rechtlichen Regelungen und der Regelungspraxis in der EU und den USA sowie zu Richtlinien internationaler Organisationen, auf der Basis von Gesetzestexten und Empfehlungen sowie von wissenschaftlichen Publikationen und Sekundärliteratur mit einschließt (siehe M-164B "Toxikologie und Allergologie von GVO-Produkten - Teil 2B. Untersuchung von Regelungen zur Sicherheitsbewertung von gentechnisch veränderten Lebensmitteln in der EU und den USA").